{"id":112,"date":"2021-12-21T17:13:35","date_gmt":"2021-12-21T17:13:35","guid":{"rendered":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/?p=112"},"modified":"2024-06-13T00:10:52","modified_gmt":"2024-06-13T00:10:52","slug":"112-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/112-2\/","title":{"rendered":"Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n de Dispositivos M\u00e9dicos en M\u00e9xico"},"content":{"rendered":"<p>De acuerdo con la Nom-241-SSA1-2012, las <strong>Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (<\/strong>BPF<strong>)<\/strong> son el conjunto de lineamientos y actividades entre s\u00ed, destinadas a garantizar que los dispositivos m\u00e9dicos elaborados <strong>tengan y mantengan los requisitos de calidad, seguridad, eficacia, efectividad y funcionalidad para su uso.<\/strong><\/p>\n<p>El cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n es un tema relevante en materia de salud p\u00fablica, ya que el fabricante debe asegurar que el dispositivo m\u00e9dico mantenga los requisitos mencionados anteriormente durante todo el tiempo de vida del dispositivo m\u00e9dico.<\/p>\n<p>Las BFP conllevan integralmente a muchas actividades y muchos actores que van a sumar a la calidad del dispositivo m\u00e9dico, como se muestran a continuaci\u00f3n:<\/p>\n<ul>\n<li>Personal<\/li>\n<li>Sistemas de fabricaci\u00f3n<\/li>\n<li><strong>Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad (Soporte de las BPF)<\/strong><\/li>\n<li>Calificaci\u00f3n y validaci\u00f3n<\/li>\n<li>Instalaci\u00f3n y equipos<\/li>\n<li>Laboratorio de control de calidad<\/li>\n<li>Liberaci\u00f3n de producto terminado<\/li>\n<li>Retiro de producto del mercado<\/li>\n<li>Buenas Pr\u00e1cticas de Almacenamiento y Distribuci\u00f3n<\/li>\n<li>Actividades subcontratadas<\/li>\n<\/ul>\n<p>\u00bfA qui\u00e9n le aplica esta norma?<\/p>\n<ul>\n<li>Establecimientos dedicados a la fabricaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos<\/li>\n<li>Almacenes de acondicionamiento de dispositivos m\u00e9dicos<\/li>\n<li>Almacenes de dep\u00f3sito de dispositivos m\u00e9dicos<\/li>\n<li>Almacenes de distribuci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos<\/li>\n<li>Todos aquellos establecimientos que efect\u00faen alguno de los siguientes procesos\/etapas de producci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos <strong>comercializados en el pa\u00eds<\/strong>:\n<ul>\n<li>Obtenci\u00f3n<\/li>\n<li>Preparaci\u00f3n<\/li>\n<li>Mezclado<\/li>\n<li>Ensamblado<\/li>\n<li>Manipulaci\u00f3n<\/li>\n<li>Envasado<\/li>\n<li>Acondicionamiento<\/li>\n<li>Estabilidad del producto<\/li>\n<li>An\u00e1lisis del producto<\/li>\n<li>Control<\/li>\n<li>Almacenamiento<\/li>\n<li>Distribuci\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Beneficios del cumplimiento de las BPF<\/p>\n<ul>\n<li>Ofrecer a la poblaci\u00f3n un producto que tiene calidad, seguridad, eficacia y funcional.<\/li>\n<li>Aprobar de la vista de verificaci\u00f3n por parte de COFPERIS para obtener la certificaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n.<\/li>\n<li>Cumplir con un requisito para tr\u00e1mites relacionados a la obtenci\u00f3n de un Registro Sanitario (Nuevo o modificaci\u00f3n) de Dispositivos M\u00e9dicos.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Las BPF abarcan de manera integral a todas las etapas que est\u00e9n involucradas en la fabricaci\u00f3n, obtenci\u00f3n, preparaci\u00f3n, envasado, manipulaci\u00f3n, acondicionamiento y distribuci\u00f3n de los dispositivos m\u00e9dicos comercializados en el Pa\u00eds. El cumplimiento de estos lineamientos tiene como objetivo la obtenci\u00f3n del Certificado de Cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n emitido por la Comisi\u00f3n Federal para la Protecci\u00f3n Contra Riesgos Sanitarios.<\/p>\n<p>Si deseas recibir m\u00e1s informaci\u00f3n sobre temas relacionados, da clic <a href=\"https:\/\/rafconsulting.net\/\">aqu\u00ed<\/a> y reg\u00edstrate a nuestro newsletter.<\/p>\n<p><em>Fuente: NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n para establecimientos dedicados a la fabricaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>De acuerdo con la Nom-241-SSA1-2012, las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) son el conjunto de lineamientos y actividades entre s\u00ed, destinadas a garantizar que los dispositivos m\u00e9dicos elaborados tengan y mantengan los requisitos de calidad, seguridad, eficacia, efectividad y funcionalidad para su uso. 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