{"id":100,"date":"2021-09-27T18:23:33","date_gmt":"2021-09-27T18:23:33","guid":{"rendered":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/?p=100"},"modified":"2021-09-27T18:23:33","modified_gmt":"2021-09-27T18:23:33","slug":"evaluacion-de-la-biocompatibilidad-de-los-dispositivos-medicos-en-mexico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/evaluacion-de-la-biocompatibilidad-de-los-dispositivos-medicos-en-mexico\/","title":{"rendered":"Evaluaci\u00f3n de la Biocompatibilidad de los Dispositivos M\u00e9dicos en M\u00e9xico"},"content":{"rendered":"<p>De acuerdo con el Suplemento para dispositivos m\u00e9dicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), la Biocompatibilidad se refiere a la tendencia de los dispositivos m\u00e9dicos y sus materiales para permanecer inertes biol\u00f3gicamente durante la permanencia o contacto con el organismo, es decir, la capacidad que tienen los materiales para no generar efectos da\u00f1inos en el organismo cuando se introducen o est\u00e1n en contacto con \u00e9l.<\/p>\n<p>Las pruebas de biocompatibilidad, est\u00e1n dise\u00f1as para detectar caracter\u00edsticas f\u00edsicas o qu\u00edmicas no espec\u00edficas, biol\u00f3gicamente reactivas, de los dispositivos m\u00e9dicos o los materiales utilizados en su construcci\u00f3n con el fin de validar la seguridad de uso del dispositivo m\u00e9dico a comercializar.<\/p>\n<p>En M\u00e9xico la normatividad que se usa como referencia es la ISO 10993, <em>Evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluaci\u00f3n y ensayos mediante un proceso de gesti\u00f3n del riesgo,<\/em> la cual describe los ensayos relevantes, as\u00ed como su alcance, limitaciones y aplicabilidad.<\/p>\n<p>Adicionalmente en el suplemento para dispositivos m\u00e9dicos de la FEUM, se encuentran tablas informativas con las pruebas para evaluar la biocompatibilidad y los materiales de dispositivos m\u00e9dicos en funci\u00f3n del tipo y duraci\u00f3n del contacto con el organismo. Las pruebas que comprenden estas tablas informativas son las siguientes:<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>Citotoxicidad<\/li>\n<li>Sensibilizaci\u00f3n<\/li>\n<li>Irritaci\u00f3n cut\u00e1nea<\/li>\n<li>Toxicidad sistema aguda<\/li>\n<li>Pirogenicidad<\/li>\n<li>Toxicidad subaguda\/ Subcr\u00f3nica<\/li>\n<li>Genotoxicidad<\/li>\n<li>Implantaci\u00f3n<\/li>\n<li>Hemocompatibilidad<\/li>\n<li>Toxicidad cr\u00f3nica<\/li>\n<li>Carcinogenicidad<\/li>\n<li>Toxicidad reproductiva<\/li>\n<li>Degradaci\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Para los dispositivos m\u00e9dicos en particular pueden ser necesarias diferentes tipos de pruebas de acuerdo con su clasificaci\u00f3n en M\u00e9xico, derivado de una evaluaci\u00f3n de riesgo que considere la naturaleza espec\u00edfica del dispositivo m\u00e9dico y sus materiales.<\/p>\n<p>Los factores que definen las pruebas aplicables para esta evaluaci\u00f3n son: la estructura qu\u00edmica y f\u00edsica de los materiales que componen al dispositivo, el tipo de tejido del paciente al que se expondr\u00e1 y el tiempo de exposici\u00f3n de \u00e9ste.<\/p>\n<p>Las pruebas de biocompatibilidad que aplican a cada tipo de dispositivo m\u00e9dico, normalmente solamente se realizan durante el desarrollo del producto y son un requisito para el registro en M\u00e9xico y en la mayor\u00eda de los pa\u00edses.<\/p>\n<p>La normatividad aplicable en M\u00e9xico est\u00e1 completamente armonizada con los requisitos en muchos pa\u00edses como los europeos y Norteam\u00e9rica, por lo que para productos de importaci\u00f3n no es necesario repetir las pruebas en M\u00e9xico.<\/p>\n<p>Te invitamos a suscribirte a nuestro newsletter, para que recibas informaci\u00f3n relevante del sector. 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Ap\u00e9ndice VIII.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>De acuerdo con el Suplemento para dispositivos m\u00e9dicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), la Biocompatibilidad se refiere a la tendencia de los dispositivos m\u00e9dicos y sus materiales para permanecer inertes biol\u00f3gicamente durante la permanencia o contacto con el organismo, es decir, la capacidad que tienen los materiales para no generar efectos [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":101,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-100","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-medicamentos"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/100","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=100"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/100\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/101"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=100"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=100"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/rafconsulting.net\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=100"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}